GSP là gì? Tiêu chuẩn và nguyên tắc GSP trong ngành Dược hiện nay

Bộ tiêu chuẩn chất lượng thì có ISO; GMP đạt tiêu chuẩn về thực hành sản xuất. Vậy đối với ngành dược thì GSP là gì? Bộ tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP nào đang áp dụng trong ngành Dược hiện nay? Cùng tìm hiểu với Wikiso.net qua bài viết này nhé!

GSP là gì?

GSP được viết tắt từ Good Storage Practice được hiểu là tiêu chuẩn thực hành bảo quản thuốc và nguyên liệu. Bộ tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phần thuốc đạt chất lượng đến tay người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành dược

Tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu có thể được điều chỉnh thích hợp gồm các yếu tố sau: nhân sự + nhà xưởng và trang thiết bị + bảo quản thuốc + nhập hàng + cấp phát + hồ sơ tài liệu và thuốc trả về + thuốc bị thu hồi. Các yêu cầu này có thể linh hoạt điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị áp dụng khác nhau nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để nhằm đảm bảo và duy trì sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tốt nhất thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

Tiêu chuẩn GSP áp dụng cho đơn vị nào?

• Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền)

• Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của các chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở bảo quản vắc xin trong các chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia từ tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.

• Kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.

• Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Kho GSP là gì?

Để trở thành kho GSP phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của bộ Y tế

Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP là kho thuốc của bệnh viện, các cơ sở y tế khám chữa bệnh được bộ Y tế yêu cầu, cấp phép và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn để xây dựng nhà kho GSP

Các yếu tố cần phải chú ý gồm: Địa điểm, diện tích, thiết kế,…

Địa điểm kho GSP: Kho phải đặt ở vị trí giao thông đi lại thuận tiện, dễ dàng vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy

Nơi đặt kho cần cao ráo, thoáng mát, an toàn có hệ thống thoát nước, để đảm bảo việc bảo quản thuốc được tốt, nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng, nhà kho không bị lũ lụt khi mưa bão.

Về diện tích kho GSP: kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí phân chia các khu vực cho hoạt động tiếp nhận, kiểm tra, biệt trữ, bảo quản, đóng gói, xuất kho,…

Thiết kế, xây dựng kho GSP: kho thiết kế, xây dựng để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi từ môi trường như: nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc.

Một vài lưu ý khi thiết kế, xây dựng:

Đảm bảo các yêu cầu về thiết kế, xây dựng nền, trần, tường, mái kho theo quy định.

Các kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ như chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy, khí nén,…) phải được thiết kế đảm bảo theo quy định an toàn phòng chống cháy nổ, các kho đó cần phải xa khu vực nhà ở.

Thường xuyên bảo trì hệ thống phòng cháy chữa cháy, hệ thống điện,…

Điều kiện trong bảo quản thuốc ở kho GSP

Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:

• Nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ thì bảo quản ở nhiệt độ thường từ 15 – 25 độ C luôn đảm bảo phòng khô, thoáng, độ ẩm không khí tối đa 70%

• Tuy nhiên đối với trời mùa hè thì nhiệt độ có thể trên 30 độ C nhưng không vượt quá 32 độ C và độ ẩm không khí vượt quá 80%, tránh bị ảnh hưởng từ mì, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

Thuật ngữ của các điều kiện bảo quản được hiểu như sau:

• “Không bảo quản quá 30 độ C” là từ 2 độ C đến 30 độ C

• “Không bảo quản quá 25 độ C” là từ 2 độ C đến 25 độ C

• “Không bảo quản quá 15 độ C” là từ 2 độ C đến 15 độ C

• “Không bảo quản quá 8 độ C” là từ 2 độ C đến 8 độ C

• “Không bảo quản dưới 8 độ C” là từ 8 độ C đến 25 độ C

• Nhiệt độ bảo quản tại kho mát là từ 8 – 15 độ C

• Nhiệt độ tại kho lạnh thì tối thiểu dưới 8 độ C

• Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không vượt quá -10 độ C

• Bảo quản thuốc với điều kiện “Khô”, “tránh ẩm” là không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường, hoặc với điều kiện bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.

• “Tránh ánh sáng” là bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh

Cách sắp xếp hàng hóa trong kho GSP

Có đủ các trang thiết bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng để đảm bảo cho việc vệ sinh, kiểm kê hàng hóa, vận chuyển bốc dỡ hàng.

Hệ thống giá kệ phải được sắp xếp hợp lí có mã để nhận biết theo vị trí sơ đồ quản lí bằng các phần mềm điện tử.

Cung cấp đủ ánh sáng cho khu vực bảo quản để có thể thực hiện các hoạt động trong kho chính xác, an toàn. Hạn chế để ánh nắng mặt trời chiếu thẳng vào thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Nguyên tắc sắp xếp trang thiết bị theo GSP

Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản. Ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng). Các trang thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.

Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động như chuông, đèn và tin nhắn) kịp thời phản hồi về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt độ với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản như nhiệt độ và độ ẩm.

Cần trang bị thêm hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng hệ thống tự động hóa (phần mềm máy tính)

Để đảm bảo an toàn trong hệ thống phòng chống cháy nổ thì cần có: hệ thống phòng cháy tự động, các bình khí chữa cháy, thùng cát hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

Những lưu ý đặc biệt như:

• Cần thực hiện nghiêm các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…Các chất có hoạt tính cao và nguy hiểm như: chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…

• Khu vực đặt kho bảo quản phải xa nhà ở được thiết kế, xây dựng và lắp đặt các trang thiết bị đẩy đủ chức năng, đảm bảo theo quy chuẩn và quy định của pháp luật

• Hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy, hệ thống điện luôn được kiểm tra, bảo trì thường xuyên.

• Đặt kho bảo quản ở vị trí khô ráo, thoáng mát, có hệ thống cấp thoát nước tốt tránh xảy ra lũ lụt khi mưa bão

Hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp lại giấy chứng nhận GSP

Hồ sơ xin cấp phép lần đầu chứng nhận GSP gồm:

• 1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tải mẫu tại đây
• 2) Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sỏ
• 3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về việc tập huấn, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở
• 4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở
• 5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho
• 6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở
• 7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng

Hồ sơ cần chuẩn bị để xin lại giấy phép GSP gồm:

1. Bản đăng ký tái kiểm tra “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tải mẫu tại đây
2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
3. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.
4. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc “ và hồ sơ liên quan (nếu có).

Trong lĩnh vực Dược phẩm thì việc đạt chuẩn GSP vô cùng quan trọng nó được ví như ‘kim bài” lưu hành đối với các bên sản xuất, cung ứng tới các nhà thuốc, bệnh viện. Hi vọng với những thông tin mình cung cấp trên bạn đã biết “GSP là gì?” tiêu chuẩn, nguyên tắc GPS của ngành Dược là như thế nào. Đừng quên like, share, follow để ủng hộ chúng mình nhiều hơn nhé!